• Posted by Berita
• Bagian Hukum
• 08 November 2021
• 874

Pandemi Covid-19 telah berdampak luas terhadap perkembangan anak dalam hal kesehatan, aspek sosial dan pendidikan. Sekalipun saat ini kasus Covid-19 sudah mengalami penurunan, namun pada bulan Juni 2021 pada saat tingkat infeksi Covid-19 cukup tinggi, menunjukan bahwa kasus Covid-19 di Indonesia untuk kelompok anak mencapai 2,9% untuk usia 0-5 tahun dan 10% untuk usia 6-18% tahun. Dengan belum menentunya kapan pandemi Covid-19 akan berakhir dan mulai diberlakukannya pembukaan sekolah tatap muka secara bertahap, maka sistem pelayanan kesehatan harus dapat mengantisipasi kemungkinan bertambahnya kasus Covid-19 pada anak, termasuk vaksinasi untuk usia anak. Berkaitan dengan hal tersebut, setelah sebelumnya Vaksin Sinovac (Vaksin Coronavac diproduksi Sinovac Life Science Co., Ltd China dan vaksin Covid-19 PT Bio Farma) disetujui untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 12 tahun ke atas, saat ini penggunaan Vaksin Sinovac juga telah disetujui digunakan pada anak usia 6-11 tahun. Persetujuan perluasan indikasi ini diperoleh setelah dilakukan pembahasan dan pengkajian bersama Tim Komite Nasional Penilaian Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) terhadap aspek kasiat dan keamanannya. Aspek khasiat dan keamanan Vaksin Sinovac pada anak dinilai berdasarkan studi klinik di China dengan total subjek 1050 anak yang menunjukan penggunaan Vaksin Sinovac pada anak usia 6-11 tahun aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Profil keamanan pada anak usia 6-11 tahun sebesar 11%, sebanding dengan profil keamanan pada usia 12-17 tahun yang sudah disetujui sebesar 14%. Semua laporan kejadian tidak diinginkan (adverse events) yang teramati termasuk dalam kategori grade 1 dan 2 (ringan hingga sedang). Terkait dengan efek pembentukan respon imun (imunogenisitas) vaksin ini pada anak usia 6-11 tahun, hasil pengamatan uji antibodi netralisasi 28 hari setelah vaksin dosis ke-2 menunjukan seropositive rates dan seroconversion rates mendekati 100%. Nilai titer antibodi (Geometric Mean Titer: GMT) pada anak lebih tinggi dari titer antibodi pada kelompok dewasa yang sudah diketahui efikasinya (GMT: 118,7 vs 14,1). Dari hasil studi-studi tersebut, dapat disimpulakn bahwa Vaksin Sinovac dengan pemberian dosis 600 SU aman dan memberikan respon imun yang baik pada anak usia 6-11 tahun. “Berdasarkan pertimbangan tersebut, Badan POM memutuskan bahwa permohonan penambahan indikasi Vaksin Sinovac untuk anak usia 6-11 tahun dengan pemberian 2 dosis (600 SU atau 0,5 mL/ dosis) dalam interval pemberian 4 minggu, dapat diterima. Dengan persetujuan ini, maka Vaksin Sinovac merupakan vaksin pertama yang disetujui di Indonesia untuk anak usia 6-11 tahun,” papar Kepala Badan POM RI, Penny K.Lukito dalam penjelasan pers yang disampaiakan pada Hari Senin (01/11). Dengan terbitnya persetujuan perluasan penggunaan Vaksin Sinovac untuk anak usia 6-11 tahun, menambah populasi penduduk yang dapat divaksinasi, terutama anak-anak. Sumber: https://pom.go.id/new/view/more/pers/628/Persetujuan-Penggunaan-Vaksin-Sinovac-untuk-Anak-Usia-6-----11-Tahun-.html